«Чистое помещение, это помещение, где в воздухе поддерживаются в определённом заданном диапазоне размер и число на кубический метр таких частиц, как пыль, микроорганизмы, аэрозольные частицы и химические пары. При необходимости в них также могут контролироваться и другие параметры, например, влажность, давление и температура. Такие помещения как правило строятся и используются так, чтобы свести к минимуму поступление, генерацию и накопление таких частиц внутри помещения.» Именно такое определение чистоте дает нам Википедия.
Первые требования, которые стали предъявляться к чистоте помещения возникли в медицине в 1860 году. Было замечено, что, когда помещение чистое, то значительно снижалось количество инфекционных осложнений после операций. Это был прорыв в медицине, но окончательно понятие чистоты помещения сформировалось после разработки системы вентиляции помещения. Вентиляция помещения, а именно выведение грязного воздуха и приток чистого, окончательно закрепило стандарты чистоты.
После медицины стандарты стали распространяться на другие сферы деятельности. Было замечено, что в чистых и комфортных помещениях уровень работоспособности повышался, снижалась утомляемость и заболевание персонала. Кроме чистоты в помещении должно также обеспечиваться оптимальное освещение, комфортная температура и влажность, кондиционирование, согласованные с параметрами технологического процесса.
С развитием, технического прогресса, и повышенными требованиями к чистоте воздуха, которые были обусловлены точностью и чистоте в медицинских учреждениях, в производстве микросхем, медицинских препаратах возникла необходимость измерить и структурировать показатели чистоты. Которые в итоге вылились в стандарты, которые стали обязательными на данных объектах.
Что из себя представляют стандарты чистоты сегодня и какие требования к чистоте предъявляются на различных предприятиях.
В 1947 году была основана самая известная негосударственная организация по стандартизации ISO. В момент основания организации в нее входило всего 25 стран. На сегодня данная организация включает 165 страны и опубликовала 22654 международных стандартов, обеспечивающих совместимость производственных процессов и технологий.
Стандарты ISO сегодня являются унифицированным механизмом для оценки качества производства и управления в мировом сообществе. Они применяются во всех традиционных отраслях, начиная от сельского хозяйства и строительства, производства бытовых товаров и сложнейшего медицинского оборудования, до новейших направлений информационных технологий.
Необходимость разработки стандартов ISO диктует рынок. Они способствуют прогрессу бизнеса, развитию потребительского сектора и экономики в целом.
Прохождение сертификации ISO не является обязательным и проводится исключительно по желанию владельца бизнеса. Несмотря на это, все больше предприятий в Украине внедряют у себя стандарт ISO.
Это продиктовано различными факторами:
— конкурентным преимуществом;
— требованиями потребителей рынка;
-наличие сертификата ISO является обязательным для участия в госзакупках, тендерах и проч.;
— наличие сертификата ISO позволяет увеличивать цены на поставляемую продукцию;
— иностранным партнерам гораздо выгоднее работать с предприятиями, имеющими сертификат ISO;
Именно по причине своей исключительной универсальности, сертификация ISO 9001 завоевывает все больше украинских компаний.
Внедрение стандартов ISO принципиально важно для тех предприятий и организаций, которые стремятся:
— улучшить качество продукции или услуг;
— повысить их безопасность;
— усовершенствовать систему менеджмента;
— повысить эффективность производства;
— систематизировать управление предприятием;
— повысить конкурентоспособность продукции;
— упростить процесс лицензирования;
— иметь возможность участвовать в международных проектах;
— привлечь иностранных инвесторов.
В Украине требования к чистоте регулируется стандартом ISO 14644 «Чистые помещения и связанные с ними среды», который включает в себя:
Номер документа | Краткое наименование |
ISO 14644-1 | Классификация чистоты воздуха в помещении |
ISO 14644-2 | Проверка чистых помещений на длительное соответствие требованиям стандарта ISO 14644-1 |
ISO 14644-3 | Метрология и методы испытаний |
ISO 14644-4 | Проектирование, сооружение и пуск |
ISO 14644-5 | Эксплуатация |
ISO 14644-6 | Понятия и определения |
В стандарте ISO 14644 существует 9 классов чистоты воздуха.
Класс ISO | Пределы максимальных концентраций (частицы/м3 воздуха) частиц размером, равным и большим приведенного ниже, мкм | Область применения | |||||
0,1 | 0,2 | 0,3 | 0,5 | 1 | 5 | ||
ISO 1 | 10 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | 0 | 0 | |
ISO 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | 8 | 0 | Только производство интегральных микросхем с субмикронной геометрией. |
ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | 0 | Производство интегральных микросхем с расстоянием между проводниками менее 2 мкм. |
ISO 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | 29 | Асептическое производство инъекционных препаратов, требующее отсутствия микроорганизмов и частиц. Хирургические операции по имплантации и трансплантации органов. Изоляция пациентов с иммунным дефицитом, в том числе после пересадки костного мозга. |
ISO 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 | Производство оптических элементов высокого класса. Сборка миниатюрных подшипников. |
ISO 7 | — | — | — | 352 000 | 83 200 | 2 930 | Сборка прецизионного гидравлического и пневматического оборудования, клапанов с сервоприводами, высокоточных часовых механизмов, трансмиссий высокого качества. |
ISO 8 | — | — | — | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 | Оптическое производство, сборка электронных компонентов, сборка гидравлических и пневматических устройств. |
ISO 9 | — | — | — | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 | Вспомогательные помещения, склады прецизионного оборудования, помещения для переодевания. |
Существуют отдельные стандарты, регламентирующие безопасность продуктов питания.
Главные принципы безопасности продуктов питания представлены в системе HACCP (НАССР – Hazard Analysis and Critical Control Points), что переводится как «анализ опасных факторов и критические точки контроля» и является самым эффективным инструментом превентивного обеспечения безопасности пищевой продукции на уровне предприятия.
HACCP — это одна из частей ISO 22000.
Она предполагает анализ опасностей в критических контрольных точках. Этот процесс определяет, что именно может угрожать безопасности пищевых продуктов — источники бактерий или химическое загрязнение, например. Критические контрольные точки являются точками производства или обращения с продуктами питания, в которых эти опасности перестают быть потенциальными угрозами и превращаются в реальность. Система HACCP непосредственно касается этих опасностей и устанавливает процедуры для мониторинга меняющихся критических контрольных точек, таких как правильная температура хранения или приемлемый уровень чистоты. HACCP также включает в себя ведение точных записей и проверку наличия постоянных процедур контроля на предприятии.
ISO 22000 и HACCP — это стандарты безопасности продуктов питания, может внедрять любая компания, участвующая в производстве или обработке продуктов питания. Компании часто внедряют их одновременно, и перечисляют их через запятую, иногда как тождественные или очень родственные понятия. Отличие заключается в том, что HACCP — это конкретный процесс для мониторинга потенциальных опасностей, которые могут быть использованы как самостоятельно, так и как часть ISO 22000, что является более широкой системой управления безопасностью пищевых продуктов, основанный на принципах качества.
Принципы определения чистоты воздуха для всех стандартов идентичен – принято считать количество загрязняющих веществ в одном кубометре воздуха. В зависимости от количества и размера загрязняющих частиц в воздухе помещения принято разделять по классу чистоты помещений, такое разделение существует во всех существующих стандартах.
Основная задача клининговой компании, которая осуществляет обслуживание на предприятии – это знать требования, которые необходимо соблюдать исходя из стандартов ISO, а также придерживаться правил, принятых в рамках внедрения HACCP на предприятиях, связанные с пищевыми технологиями.
При помощи техник уборки добиться чистоты, которая будет оптимальной и комфортной. Знать и применять ту химию, которая не принесет вред окружающим.